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MG-K10人源化单抗注射液治疗
项目介绍
哮喘
MG-K10人源化单抗注射液
II期
MG-K10人源化单抗注射液在成人哮喘受试者中的安全性、药代动力学和初步有效性的!b川I期临床试验”。本研究分为lb期和II期两个阶段。1I期研究主要探索每2周给药一次及每4周给药一次在中/高剂量维持吸入皮质类固醇+长效32受体激动剂(ICS-LABA)未控制的中重度成人哮喘受试者中的初步疗效。
参加标准
1.年龄在18-75岁之间(含临界值)，男女均可，体重≤90kg。
2.1I期:依据版GINA指南确诊为哮喘至少1年，且
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1)筛选前已至少连续3个月接受中-高剂量ICS治疗(丙酸氟替卡松≥uq每天两次，或等效剂量的CS，不超过丙酸氟替卡松ug/天或等效剂量)联合1种控制药物(如LABA、LTRA或缓释茶碱)。使用第三种控制药物受试者也可参加研
究，但受试者必须至少连续3个月使用第三种控制药物;
2)随机前支气管舒张剂使用前的1秒用力呼气容积(FEV1)测定值≤正常预计值的80%;
3)筛选期和导入期哮喘控制问卷5项问题版本(ACQ-5)评分≥1.5分;
4)筛选前12个月内必须经历过至少一次重度哮喘急性发作事件。本研究中定义为:因哮喘急性发作需要接受至少3天的全身性糖皮质激素治疗;或需要住院治疗、急诊治疗，且需全身性糖皮质激疗。
5)支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥mL)，口接受筛选前12个月内的支气管舒张试验结果。
3.受试者及伴侣同意从签署知情同意书(ICF)到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施。
4.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
注:以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
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